Nutes obtém registro de produtos para saúde da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo

A Gerência-Geral de Tecnologias de Produtos (GGTPS) para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) concedeu o registro para dois equipamentos eletromédicos produzidos pelo Núcleo de Tecnologias Estratégicas em Saúde (Nutes) da Universidade Estadual da Paraíba (UEPB) em parceria com a empresa sul-rio-grandense Lifemed, no âmbito da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), programa coordenado pelo Departamento do Complexto Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS) da Secretaria Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde. A decisão publicada no Diário Oficial da União, de 17 de dezembro de 2018, trouxe o número de registro do Monitor Multiparamétrico de Sinais Vitais Lifetouch 10 e do Cardioversor Lifeshock Pro, equipamentos que fazem parte da PDP.

IMG-20181121-WA0043Para a conseguir o registro foi necessário atender uma série de requisitos estabelecidos pela ANVISA, entre os quais estão a instalação da Unidade de Fabricação de Dispositivos Médicos (UFDM) no prédio do Nutes, localizado no Centro de Ciências Biológicas e da Saúde (CCBS) da UEPB. Outra exigência foi a implantação do Sistema de Gerenciamento da Qualidade (SGQ) que estabelece todos os procedimentos sistêmicos e operacionais para as boas práticas de fabricação e distribuição dos produtos da PDP, em conformidade normativa exigida pela ANVISA.

Durante uma semana, por solicitação da ANVISA, inspetores sanitários da Agência Estadual de Vigilância Sanitária da Paraíba (AGEVISA) analisaram e aprovaram a infraestrutura e os processos de fabricação e distribuição da UFDM. A partir dessa inspeção, a ANVISA concedeu o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), que atesta que o NUTES cumpre com as exigências necessárias para a operação da unidade fabril de equipamentos médicos. “A certificação da unidade fabril da UEPB/NUTES para fabricação e distribuição de produtos para saúde, vem a contribuir para a sustentabilidade tecnológica e econômica do SUS, aumentando a capacidade produtiva e de inovação do país, na área de saúde, além de comprovar a necessidade de parcerias público privada na geração de benefícios sociais, política adotada pela UEPB, que vêm se destacando e tornando-se referência no âmbito da PDP”, declarou Jean Pereira Fernandes, Coordenador de Projetos da PDP.

A obtenção do registro dos equipamentos e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), além do Alvará de Funcionamento da Unidade de Fabricação de Dispositivos Médicos (UFDM), são exigências do Ministério da Saúde para a continuidade da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo, que já está no seu segundo ano de execução. A Parceria será realizada num período de cinco anos, tempo em que a empresa Lifemed estará transferindo para o Nutes toda a tecnologia de produção de monitores multiparamétricos de sinais vitais e cardioversores.

A PDP envolve a cooperação mediante acordo entre instituições públicas e entidades privadas para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, produção, capacitação produtiva e tecnológica do País em produtos estratégicos para atendimento às demandas do SUS. “Estamos cumprindo todas as exigências da PDP e dessa forma como instituição pública cumprindo nossa função social em contribuir com a melhoria do sistema público de saúde do país”, destacou o coordenador geral do Nutes, Misael de Morais.

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