BPF
Boas Práticas de Fabricação da Anvisa
para Produtos
para
Saúde
ISO 13485
Sistema de Gestão da Qualidade para
Produtos para
Saúde
MDSAP
Programa de Auditoria Única de
Dispositivos
Médicos
BPF
Boas Práticas de Fabricação da Anvisa para
Produtos para
Saúde
ISO 13485
Sistema de Gestão da
Qualidade para
Produtos para
Saúde
MDSAP
Programa de Auditoria Única de
Dispositivos
Médicos
MISSÃO E ÁREAS DE ATUAÇÃO
MISSÃO
“Nossa missão é atuar no SETOR DA SAÚDE com EXCELÊNCIA e INOVAÇÃO, tornando soluções de ponta acessíveis, gerando negócios com organizações públicas e privadas, atendendo às agências reguladores e sendo reconhecido por fornecer produtos e serviços com SEGURANÇA e QUALIDADE”
Tecnologias
Tridimensionais (3D)
No
contexto do NUTES,
essa área abrange a criação, manipulação e análise de
objetos e/ou de imagens. Isso inclui processos associados a manufatura aditiva,
análise e
processamento de imagens médicas e ensaios não destrutivos.
Por meio de processos de manufatura aditiva (impressão 3D) são desenvolvidos
dispositivos
personalizados com aplicações médicas ou industriais. Os ensaios não destrutivos
são conduzidos por
meio da digitalização via tomografia computadorizada de peças, materiais e
produtos e a análise de
imagens está associada ao uso de I.A. para o auxílio de diagnósticos.
Sistemas
Eletromédicos
No NUTES,
equipamentos
eletromédicos são desenvolvidos para fins de
comercialização, Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I) e/ou para
prestações de serviço.
Durante esse processo, emprega-se metodologias de gestão baseadas,
principalmente, na norma ISO
13485, nos requisitos de Boas Práticas de Fabricação da Anvisa e nas diretrizes
do Guia
PMBOK.
Cabe destacar que o NUTES possui qualificação para desenvolver equipamentos
eletromédicos de classe
de risco I, II, III e IV, em todos os níveis de maturidade tecnológica (TRL -
Technology Readiness
Levels).
Usabilidade e
Fatores Humanos
Usabilidade em saúde
trata da qualidade das interações do usuário com
dispositivos médicos. Em outras palavras, busca garantir que interfaces sejam
intuitivas e
acessíveis. Isso inclui aspectos para facilitar o aprendizado, aumentar a
eficiência de uso, a
memorização, minimização de erros e atendimento às necessidades do usuário.
No NUTES, atendendo a normativas como a IEC 62366-1, são realizadas Avaliações
de Usabilidade por
Mensuração de
Desempenho desde a documentação inicial do projeto, passando por protótipos e
produtos acabados.
Engenharia
de Software
A Engenharia de Software na área da saúde abrange uma ampla variedade de softwares, incluindo firmwares e softwares SaMD, cruciais para diagnósticos, monitoramento de pacientes, gestão de informações médicas, entre outras aplicações. No NUTES, essas atividades seguem normas como a IEC 62304 e a IEC 82304-1 e adotam metodologias de gerenciamento de projeto e controle de qualidade. Além disso, os profissionais envolvidos são especialistas em diversas linguagens de programação e plataformas, capacitados para implantar softwares.
Conheça os Serviços Associados Conheça nossos LaboratóriosServiços
Tecnológicos
O NUTES
oferece uma gama de
serviços especializados
relacionados a
promoção
de eficiência e inovação no setor da saúde. Entre esses serviços,
destaca-se
o de Avaliação de
Tecnologias em Saúde (ATS),
no qual são realizados diagnósticos
situacionais para embasar
decisões
estratégicas; consultoria (mentoria), que visa a adequação normativa e suporte
na
implementação ou adequação de processos de certificação ou acreditação de
produtos ou de sistemas da
qualidade; e a realização de treinamentos voltados para
a área de
tecnologias em saúde.
0
CIRURGIAS REALIZADAS ATRAVÉS DE GERENCIAMENTO DE SOFTWARES
0
MONITORES MULTIPARAMÉTRICOS DISTRIBUÍDOS PELO PAÍS
0
ACESSOS DIÁRIOS NOS SOFTWARES DESENVOLVIDOS
0
EM ISENÇÃO FISCAL ATRAVÉS DA LEI DA INFORMÁTICA
PARCEIROS
Tecnologias
Tridimensionais (3D)
No contexto do NUTES, essa área
abrange a criação,
manipulação e análise de
objetos e/ou de imagens. Isso inclui processos associados a manufatura aditiva, análise
e
processamento de imagens médicas e ensaios não destrutivos.
Por meio de processos de manufatura aditiva (impressão 3D) são desenvolvidos
dispositivos
personalizados com aplicações médicas ou industriais. Os ensaios não destrutivos são
conduzidos por
meio da digitalização via tomografia computadorizada de peças, materiais e produtos e a
análise de
imagens está associada ao uso de I.A. para o auxílio de diagnósticos.
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Sistemas
Eletromédicos
No NUTES, equipamentos eletromédicos são
desenvolvidos
para fins de
comercialização, Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I) e/ou para prestações de
serviço.
Durante esse processo, emprega-se metodologias de gestão baseadas, principalmente, na
norma ISO
13485, nos requisitos de Boas Práticas de Fabricação da Anvisa e nas diretrizes do Guia
PMBOK.
Cabe destacar que o NUTES possui qualificação para desenvolver equipamentos
eletromédicos de classe
de risco I, II, III e IV, em todos os níveis de maturidade tecnológica (TRL - Technology
Readiness
Levels).
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Usabilidade e
Fatores
Humanos
Usabilidade em saúde trata da
qualidade das
interações do usuário com
dispositivos médicos. Em outras palavras, busca garantir que interfaces sejam intuitivas
e
acessíveis. Isso inclui aspectos para facilitar o aprendizado, aumentar a eficiência de
uso, a
memorização, minimização de erros e atendimento às necessidades do usuário.
No NUTES, atendendo a normativas como a IEC 62366-1, são realizadas Avaliações de
Usabilidade por
Mensuração de
Desempenho desde a documentação inicial do projeto, passando por protótipos e produtos
acabados.
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Engenharia
de Software
A Engenharia de Software na área da saúde abrange uma ampla variedade de softwares, incluindo firmwares e softwares SaMD, cruciais para diagnósticos, monitoramento de pacientes, gestão de informações médicas, entre outras aplicações. No NUTES, essas atividades seguem normas como a IEC 62304 e a IEC 82304-1 e adotam metodologias de gerenciamento de projeto e controle de qualidade. Além disso, os profissionais envolvidos são especialistas em diversas linguagens de programação e plataformas, capacitados para implantar softwares.
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Serviços
Tecnológicos
O NUTES oferece uma gama de serviços especializados relacionados a promoção de eficiência e inovação no setor da saúde. Entre esses serviços, destaca-se o de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), no qual são realizados diagnósticos situacionais para embasar decisões estratégicas; consultoria (mentoria), que visa a adequação normativa e suporte na implementação ou adequação de processos de certificação ou acreditação de produtos ou de sistemas da qualidade; e a realização de treinamentos voltados para a área de tecnologias em saúde.
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0
PLANEJAMENTOS CIRÚRGICOS VIA SOFTWARE DO NUTES
0
MONITORES MULTIPARAMÉTRICOS DISTRIBUÍDOS PELO PAÍS
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PACIENTES MONITORADOS EM NOSSAS PLATAFORMAS
0
MONITORES MULTIPARAMÉTRICOS E DESFIBRILADORES DISTRIBUIDOS PARA O SUS
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