UFDM

Unidade de Fabricação de Dispositivos Médicos

Descrição

A Unidade de Fabricação de Dispositivos Médicos (UFDM) é o setor do NUTES responsável pelo desenvolvimento e produção de dispositivos médicos. Nessa unidade, são desenvolvidos Monitores Multiparamétricos e Desfibriladores Cardioversores. Para isso, a UFDM é submetida periodicamente a auditorias realizadas por órgãos certificadores e reguladores, a fim de garantir a manutenção da qualidade dos dispositivos produzidos.

Desse modo, suas principais certificações são: ISO 13485 - Quality Management Systems e a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) junto à Anvisa por meio do programa Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Áreas de Atuação

  • Engenharia de Software
  • Usabilidade e Fatores Humanos
  • Equipamentos Eletromédicos
  • Serviços Tecnológicos

Coordenação

Prof. Dr. Eduardo Jorge Valadares
Engenheiro Biomédico
Lattes

Principais Serviços

Fabricação de dispositivos médicos em condições de BPF

Por dispor da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da Anvisa, a UFDM possui a autorização necessária para produzir e comercializar equipamentos eletromédicos de classe de risco I, II e III (segundo classificação da Anvisa) para todo o Brasil.

PD&I de dispositivos médicos

A Unidade de Fabricação de Dispositivos Médicos (UFDM) do NUTES fornece serviços especializados de projeto e desenvolvimento de softwares para saúde e equipamentos eletromédicos de classe de risco I, II, III e IV (segundo classificação da Anvisa).

Programas de soft landing para empresas e instituições estrangeiras

Visando, principalmente, organizações de base tecnológica que queiram se instalar no País, esses serviços se referem a utilização dos recursos da UFDM para a fabricação de produtos em pequena escala, testando sua aderência ao mercado brasileiro antes da sua produção definitiva.

Validação de processos fabris in loco

Abrangendo etapas como qualificação e homologação de fornecedores, treinamentos, gestão de riscos e verificação da eficácia de processos fabris nas instalações do fabricante, a UFDM presta serviços de validação de processos, incluindo os associados a softwares de gestão, a parceiros contratantes.

Mentoria para processos de certificação de sistemas da qualidade

Tendo como base a expertise desenvolvida para implementar e manter seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), o NUTES presta serviços de consultoria/mentoria para organizações do campo industrial ou hospitalar que buscam desenvolver e certificar seu SGQ segundo normas de referência.

Fabricação de dispositivos médicos em condições de BPF

Por dispor da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da Anvisa, a UFDM possui a autorização necessária para produzir e comercializar equipamentos eletromédicos de classe de risco I, II e III (segundo classificação da Anvisa) para todo o Brasil.

PD&I de dispositivos médicos

A Unidade de Fabricação de Dispositivos Médicos (UFDM) do NUTES fornece serviços especializados de projeto e desenvolvimento de softwares para saúde e equipamentos eletromédicos de classe de risco I, II, III e IV (segundo classificação da Anvisa).

Programas de soft landing para empresas e instituições estrangeiras

Visando, principalmente, organizações de base tecnológica que queiram se instalar no País, esses serviços se referem a utilização dos recursos da UFDM para a fabricação de produtos em pequena escala, testando sua aderência ao mercado brasileiro antes da sua produção definitiva.

Validação de processos fabris in loco

Abrangendo etapas como qualificação e homologação de fornecedores, treinamentos, gestão de riscos e verificação da eficácia de processos fabris nas instalações do fabricante, a UFDM presta serviços de validação de processos, incluindo os associados a softwares de gestão, a parceiros contratantes.

Mentoria para processos de certificação de sistemas da qualidade

Tendo como base a expertise desenvolvida para implementar e manter seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), o NUTES presta serviços de consultoria/mentoria para organizações do campo industrial ou hospitalar que buscam desenvolver e certificar seu SGQ segundo normas de referência.

Produtos Associados

é um cardioversor de choque bifásico, configurável e de fácil utilização, destinado à desfibrilação e monitorização dos sinais vitais de pacientes adultos, pediátricos e neonatais. Constituído de corpo único possui tela de LCD de 8,4 polegadas com altíssima resolução de 800 X 600 pixels e sistema de navegação intuitivo por “touch screen” (toque na tela).

é um monitor de sinais vitais, multiparamétrico e pré-configurável, seu uso é indicado para hospitais (UTI, centro cirúrgico, sala de recuperação, emergência, transporte), clínicas de cirurgia estética e sistemas de resgate (ambulância, helicópteros), com aplicações de monitorização em pacientes adultos, pediátrico e neonatal.

é um monitor de sinais vitais, multiparamétrico e pré-configurável, seu uso é indicado para hospitais (UTI, centro cirúrgico, sala de recuperação, emergência, transporte), clínicas de cirurgia estética e sistemas de resgate (ambulância, helicópteros), com aplicações de monitorização em pacientes adultos, pediátrico e neonatal.